浙食药监械(准)字2013第2400231号

浙江东瓯诊断产品有限公司

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温州经济技术开发区白云山路51号 ?

尿素氮测定试剂盒（连续监测法/双试剂型）

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40ml R1：1×30ml R2：1×10ml；80ml R1：1×60ml R2：1×20ml；320ml R1：4×60ml R2：2×40ml、R1：3×80ml R2：2×40ml；735T 3×245T；70T 1×70T；560T 8×70T；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）。

组成成分：R1：NADH ≥0.3mmol/L、α-酮戊二酸 ≥8.0mmol/L、 谷氨酸脱氢酶 ≥1.3KU/L、二磷酸腺苷 ≥1.5mmol/L； R2：脲酶 24KU/L、校准品尿素 ≥0.80g/L。产品性能：1.物理性状： R1：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 R2：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。校准品为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0cm，340nm波长下，试剂空白吸光度值应＞1.000 Abs。 3.精密度：批内变异系数（CV）应≤4.0%；批间极差应≤5.0%。校准品均一性应≤5.0%。 4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。 校准品测量准确度：测定值与标示值相对偏差应≤10.0%。 5.灵敏度：7.14mmol/L浓度的校准品，吸光度值应≥0.010Abs。6.测定范围：在0.2mmol/L～35.70 mmol/L范围内r应≥0.990；线性偏差：0.2mmol/L～10mmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤2.0mmol/L；10mmol/L～35.70 mmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。

用于体外定量检测人血清中尿素氮（BUN）的含量。

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2013.04.01

2017.04.01

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