浙食药监械(准)字2013第2400242号

浙江东瓯诊断产品有限公司

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温州经济技术开发区白云山路51号 ?

肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）

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40ml R1：1×32ml R2：1×8ml；100ml R1：2×40ml R2：1×20ml、R1：4×20ml R2：1×20ml、R1：4×20ml R2：2×10ml、R1：1×80ml R2：2×10ml；300ml R1：4×60ml R2：2×30ml、R1：3×80ml R2：2×30ml；1005T 3×335T；60T 1×60T；480T

组成成分：R1：咪唑缓冲液 ≥100 mmol/L、D-葡萄糖 ≥20 mmol/L、醋酸镁 ≥10 mmol/L五磷酸二腺苷 ≥ 10μmol/L、N-乙酰半胱氨酸 ≥ 20 mmol/L、己糖激酶 ≥2 KU/L、EDTA.2Na ≥ 2 mmol/L、ADP ≥2 mmol/L、AMP ≥ 5 mmol/L、G6PDH ≥1.5 KU/L、NAD ≥ 2 mmol/L；R2：磷酸肌酸 ≥30 mmol/L。产品性能：1.物理性状：R1：试剂应为无色或黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。R2：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，340 nm处比色，试剂空白吸光度值应≤0.600 Abs。每分钟空白吸光度变化△A/min应≤0.010。3.精密度：批内变异系数（CV）应≤5.0%；批间极差应≤6.0%。4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度：150U/L浓度的标准液，吸光度变化率△A/min应≥0.0100。6.测定范围：在2U/L～1500U/L范围内r应≥0.990；线性偏差：2U/L～200U/L范围内，线性最大绝对偏差应50.0U/L；200U/L～1500U/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。

用于体外检测人血清中肌酸激酶（CK）的活性。

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2013.04.10

2017.04.10

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