直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400247号
型号规格
40ml R1：1×32ml R2：1×8ml；100ml R1：2×40ml R2：1×20ml、R1：4×20ml R2：1×20ml；300ml R1：4×60ml R2：2×30ml、R1：3×80ml R2：2×30ml；1005T 3×335T；60T 1×60T；480T 8×60T。
结构及组成
组成成分：R1：酒石酸缓冲液 ≥100mmol/L、 表面活性剂Ⅱ ≥3g/L； R2：磷酸盐缓冲液≥10mmol/L、 偏钒酸钠 ≥0.5g/L；产品性能：1.物理性状： R1：无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 R2：无色或微黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 2.精密度：批内变异系数（CV）应≤5.0%；批间极差应≤10.0%。 3.准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤15.0%。 4.灵敏度：150μmol/L浓度的标准液，吸光度值应≥0.0700Abs。5.测定范围：0.5μmol/L～342μmol/L（0.03 mg/dl–20 mg/dl）r应≥0.990；线性偏差：0.5μmol/L～100μmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤20.0μmol/L；100μmol/L～342μmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤ 10.0%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中直接胆红素（D-Bil）的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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