前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400252号
型号规格
40ml R1：1×30ml R2：1×10ml；80ml R1：1×60ml R2：1×20ml；160ml R1：2×60ml R2：2×20ml；735T 3×245T；70T 1×70T；560T 8×70T。
结构及组成
组成成分：R1：PBS缓冲液 ≥100mmol/L、PEG ≥0.15g/L、R2：羊抗人PA纯化抗体 ≥0.5g/L、表面活性剂 适量、稳定剂 适量。产品性能：1.物理性状：R1：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。R2：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，600 nm波长下，试剂空白吸光度值应≤2.000 Abs。3.精密度：批内变异系数（CV）应≤10.0%；批间极差应≤15.0%。4.准确度：测定值应在质控血清标示值范围内。5.灵敏度：150mg/L浓度的标准液，吸光度值应≥0.0500Abs。6.测定范围：在5mg/L～500mg/L范围内，r应≥0.990；线性偏差：5mg/L～200mg/L范围内，线性最大绝对偏差应≤50mg/L；200mg/L～500mg/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%；
适用范围
用于体外定量检测人血清中前白蛋白（PA）的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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