浙食药监械(准)字2013第2400311号

宁波美康生物科技股份有限公司

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号

多项生化校准品

2

1×5mL、5×5mL、10×5mL

校准品组成成份为非人源性。α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸和锌，这些活性成分浓度具有批特异性，准确浓度见随附的数值表或说明书反面。三羟甲基氨基甲烷0.1mol/L，二硫苏糖醇0.25g/L，防腐剂1g/L。产品储存条件及有效期：禁忌症：无。有效期：1.5年。

用于对全自动生化分析仪进行多个生化项目校准。

/

1、预期用途由“校准品与宁波美康生物科技股份有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸和锌检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行这些项目的校准。”变更为“校准品与宁波美康生物科技股份有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸和锌检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行这些项目的校准。” 2、产品技术要求由YZB/浙3592-2013转化。3、说明书的文字性变更详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订标签。变更情况：1、预期用途由“校准品与宁波美康生物科技股份有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇。

/

/

/

2015.03.04

2017.05.05

/