α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法）
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400325号
产品名称
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法）
型号规格
40ml 1×40ml；100ml 2×50ml；120ml 2×60ml；3×40ml；180ml 2×90ml；360ml 6×60ml；70T 1×70T；560T 8×70T；1170T 3×390T。
结构及组成
试剂成份：缓冲液（pH 5.0） ≥100 mmol/L、CNPF ≥1.5 mmol/L、稳定剂 ≥0.5g/L、界面活性剂 ≥1g/L。产品性能：1.物理性状：无色或淡黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.每分钟试剂空白吸光度变化：在光径为1.0 cm，405nm处比色，每分钟试剂空白吸光度变化△A/min应≤0.010。3.精密度：批内变异系数（CV）应≤8.0%；批间极差应≤10.0%。4.准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤15.0%。5.灵敏度：50U/L浓度的标准品或质控血清，吸光度变化率△A/min应≥0.007。6.测定范围：在1U/L-100U/L范围内r应≥0.990；线性偏差：1U/L～30U/L范围内，线性最大绝对偏差应≤5.0U/L；30U/L～100U/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。
适用范围
用于体外检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）活力。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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