总胆红素测定试剂盒（酶法）
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400326号
型号规格
40ml R1：1×30ml R2：1×10ml；80ml R1：1×60ml R2：1×20ml；120ml R1：1×90ml R2：1×30ml 320ml； R1：4×60ml R2：2×40ml；735T 3×245T；560T 8×70T。
结构及组成
组成成分：R1：磷酸缓冲液 ≥100 mmol/L、表面活性剂 ≥0.8g/L；R2：Good’s缓冲液 ≥50 mmol/L、胆红素氧化酶 ≥2KU/L、稳定剂 ≥1g/L。产品性能：1.物理性状：R1：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。R2：试剂应为淡黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.精密度：批内变异系数（CV）应≤5.0%；批间极差应≤10.0%。3.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。4.灵敏度：200μmol/L浓度的标准液，吸光度值应≥0.1000Abs。5.测定范围：在1μmol/L～684μmol/L（0.06mg/dl–40mg/dl）范围内r应≥0.990；线性偏差：1μmol/L～100μmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤20.0μmol/L；100μmol/L～684μmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。
适用范围
用于酶法体外定量检测人血清中总胆红素（T-Bil）的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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