糖化血清蛋白测定试剂盒（果糖胺法\单试剂型）
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400330号
产品名称
糖化血清蛋白测定试剂盒（果糖胺法\单试剂型）
型号规格
40ml 1×40ml；100ml 1×100ml、2×50ml；120ml 2×60ml、3×40ml；180ml 2×90ml。
结构及组成
组成成分：碳酸盐缓冲液 ≥100mmol/L ；硝基四氮唑兰 ≥0.3mmol/L。产品性能：1.物理性状：试剂应为淡黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，500 nm或546 nm波长下，试剂空白吸光度值应＜0.300Abs。3.精密度：批内变异系数（CV）应≤5.0%；批间极差应≤10.0%。4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤15.0%。5.灵敏度：2.0mmol/L浓度的标准液，吸光度值应≥0.0500Abs。6.测定范围：在0.1mmol/L～6mmol/L范围内r应≥0.990。线性偏差：0.1mmol/L～2mmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤0.2mmol/L；2mmol/L～6mmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中糖化血清蛋白（GSP）的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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