α-淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400332号
型号规格
40ml R1：1×30ml R2：1×10ml；80ml R1：1×60ml R2：1×20ml；120ml R1：2×45ml R2：1×30ml；320ml R1：4×60ml R2：2×40ml、R1：3×80ml R2：2×40ml；735T 3×245T；70T 1×70T；560T 8×70T。
结构及组成
组成成分：R1：多功能糖苷酶 ≥10 KU/L、HEPES ≥50mmol/L、NaCl ≥50mmol/L、MgCl2 ≥10mmol/L；R2：乙缩醛-G7PNP ≥2 mmol/L。产品性能：1.物理性状：R1：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。R2：无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0cm,405nm处比色,试剂空白吸光度值应＜0.500 Abs。每分钟空白吸光度变化△A/min应≤0.010。3.精密度：批内变异系数（CV）应≤5.0%；批间极差应≤6.0%。4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度：100U/L浓度的标准液，吸光度变化率应≥0.010。6.测定范围：在2U/L-1000U/L范围内r应≥0.990；线性偏差：2U/L～100U/L范围内，线性最大绝对偏差应≤10.0U/L；100U/L～1000U/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。
适用范围
用于体外检测人血清中α-淀粉酶（α-AMY）的活性。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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