浙食药监械(准)字2013第2400333号

浙江东瓯诊断产品有限公司

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温州经济技术开发区白云山路51号 ?

5’-核苷酸酶测定试剂盒（酶法）

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40ml R1：1×30ml R2：1×10ml；80ml R1：1×60ml R2：1×20ml、R1：3×20ml R2：2×10ml；R1：1×90ml R2：1×30ml、R1：2×45ml R2：1×30ml；320ml R1：4×60ml R2：2×40ml、R1：3×80ml R2：2×40ml；735T 3×245T；70T 1×70T；560T

组成成份：R1：Good’S缓冲液pH 7.0≥50 mmol/L、β-甘油磷酸钠 ≥13.5mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶 ≥1 KU/L、黄嘌呤氧化酶 ≥1 KU/L、过氧化物酶 ≥2 KU/L、TBHBA ≥1 mmol/L、抗坏血酸氧化酶 ≥1KU/L、稳定剂 ≥50mg/L；R2：Good’S缓冲液pH 7.0 ≥50 mmol/L、5′-IMP ≥12 mmol/L、4-氨基安替比林 ≥2mmol/L、稳定剂 ≥5g/L。产品性能：1.物理性状：R1：无色澄清液体，无飘浮物和沉淀；R2：浅黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，500 nm处比色，试剂空白吸光度值应≤0.200。每分钟空白吸光度变化△A/min应≤0.010。3.精密度：批内变异系数（CV）应≤5.0%；批间极差应≤6.0%。4.准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤15.0%。5.灵敏度：30U/L浓度的标准品或质控血清，吸光度变化率△A/min应≥0.008。6.测定范围：1U/L～40 U/L范围内呈线性，r应≥0.990；线性偏差：1U/L～10U/L范围内，线性最大绝对偏差应≤1.0U/L；10U/L～40 U/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。

用于体外检测人血清中5′-核苷酸酶（5′-NT）活性。

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2013.05.09

2017.05.09

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