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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）
氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400334号
注册证编号
浙江东瓯诊断产品有限公司
注册人住所
/
生产地址
温州经济技术开发区白云山路51号 ?
产品名称
氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）
管理类别
2
型号规格
40ml 1×40ml；100ml 2×50ml；120ml 2×60ml；180ml 2×90ml。
结构及组成
试剂成分：硫氰酸汞 ≥1mmol/L、硝酸铁 ≥20mmol/L。产品性能：1.物理性状：试剂为淡黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，460 nm（445nm-475nm）波长下，试剂空白吸光度值应≤0.500Abs。3.精密度：批内变异系数（CV）应≤4.0%；批间极差应≤5.0%。4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度：100mmol/L浓度的标准液，吸光度值应≥0.100Abs。6.测定范围：在r应≥0.990；线性偏差：80 mmol/L-130 mmol/L范围内,线性最大相对偏差应≤10.0%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中氯（Cl）的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.05.09
有效期至
2017.05.09
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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