浙食药监械(准)字2013第2400347号

艾康生物技术(杭州)有限公司

杭州市天目山路414号

杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路226号

尿液分析试纸条(干式化学法)

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尿单联、二联、三联、四联、五联、六联、七联、八联、九联、十联、十一联、十二联、十三联、十四联试纸条，各型号包装均为1人份/袋、25条/筒、50条/筒、100条/筒、150条/筒

试纸条由基底片塑料大卡、中间层粘贴物双面胶及各滤纸检测试剂块三部分组成。主要组成成份：白细胞：0.5%w/w取代吡咯氨基酸酯、0.4%w/w重氮盐、32%w/w缓冲剂、67.1%w/w非反应物；尿胆原：2.5%w/w4-甲氧基苯重氮四氟硼酸盐、97.5%w/w缓冲剂和非反应物；微量白蛋白：1.6%w/w 双(3’,3”-二碘基-4’,4”-二羟基-5’,5”-二硝基苯基)-3,4,5,6-四溴酚磺酞、98.4 %w/w缓冲液和非反应物；蛋白质：0.3%w/w四溴酚兰、99.7%w/w缓冲剂和非反应物；胆红素：0.5%w/w2,6-二氯苯胺重氮盐、99.5%w/w的缓冲剂和非反应物；葡萄糖：1.5%w/w葡萄糖氧化酶、0.5%w/w过氧化物酶、3%w/w显色剂、95%w/w缓冲剂和非反应物；抗坏血酸：0.3%w/w二氯酚靛钠盐、99.7%w/w缓冲剂和非反应物；比重：2.5%w/w溴百里酚兰、17.5%w/w缓冲剂和非反应物；酮体：5%w/w亚硝基铁氰化钠、95%w/w缓冲剂；亚硝酸盐：4.5%w/w对氨基苯砷酸、1.5%w/w3-羟基-1,2,3,4-四氢苯并喹啉、95.5%w/w非反应物；肌酐：3%w/w二价铜盐、0.9%w/w甲基联苯胺、4.3%w/w过氧化羟基异丙苯、91.8%w/w缓冲液和非反应物；pH：0.5%w/w甲基红、5%w/w溴百里酚兰、94.5%w/w缓冲剂和非反应物；隐血：4%w/w甲基联苯胺、6%w/w过氧化羟基异丙苯、90%w/w缓冲剂和非反应物；尿钙：0.5%w/w邻甲酚酞络合酮、99.5%w/w缓冲液和非反应物产品储存条件及有效期：有效期：24个月

用于半定量检测尿液中的白细胞、尿胆原、微量白蛋白、蛋白质、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸 、比重、酮体(乙酰乙酸)、亚硝酸盐、肌酐、pH值、隐血和尿钙

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2015年2月10日变更生产许可证生产地址，2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况：生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路210号。

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2015.02.28

2017.06.06

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