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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血脂分析系统(光化学法)
血脂分析系统(光化学法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400416号
注册证编号
艾康生物技术(杭州)有限公司
注册人住所
杭州市天目山路412号
生产地址
杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路224号
产品名称
血脂分析系统(光化学法)
管理类别
2
型号规格
CCM-111
结构及组成
产品由分析仪(由液晶显示屏、按键、测试卡支架、测试孔、电池盒盖、USB端口构成)和质控测试卡组成。产品用适配的质控卡测试时，重复性测试结果CV不大于3%，重复测试结果的比值与该组质控卡靶值的偏差不大于5%，质控卡在分析仪上重复测试结果的比值与该组质控卡靶值的偏差不大于5%。产品的稳定性、线性要求、安全要求应符合注册产品标准要求。
适用范围
适用于应用反射原理定量检测人体全血、血浆或血清中的总胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TRIG)的含量，并预估患者患心血管疾病的风险。
产品储存条件及有效期
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备注
2015年2月10日变更生产许可证生产地址，2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况：生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路210号。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.02.28
有效期至
2017.07.01
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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