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血脂分析仪(电化学法)

注册证编号

浙食药监械(准)字2013第2400417号

注册证编号

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册人住所

杭州市天目山路416号

生产地址

杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路228号

产品名称

血脂分析仪(电化学法)

管理类别

型号规格

CCM-101

结构及组成

产品由液晶显示屏、按键、感温探头、测试条座子、电池盒盖、USB端口组成。产品用适配的质控液测试时，重复性测试结果CV不大于5%，准确性100%。产品的稳定性、线性要求、安全要求应符合注册产品标准要求。

适用范围

适用于应用电化学原理检测人体新鲜毛细血管或静脉血中总胆固醇浓度。

产品储存条件及有效期

备注

2015年2月10日变更生产许可证生产地址，2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况：生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路210号。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2015.02.28

有效期至

2017.07.01

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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