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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >谷丙转氨酶测试条(干式化学法)
谷丙转氨酶测试条(干式化学法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400420号
注册证编号
艾康生物技术(杭州)有限公司
注册人住所
杭州市天目山路417号
生产地址
杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路229号
产品名称
谷丙转氨酶测试条(干式化学法)
管理类别
2
型号规格
25人份/筒 100人份/盒
结构及组成
谷丙转氨酶测试条主要由加样区、反应区和基底片塑料大卡材料组成，其中化学药品成分如下：α-酮戊二酸 1% w/w、L-丙氨酸 5% w/w、丙酮酸氧化酶 125U/ml、TPP 0.4% w/w、FAD 0.01% w/w、指示剂0.8% w/w、过氧化物酶 500U/ml、缓冲剂、非反应物92.8% w/w、质控品。产品储存条件及有效期：12个月
适用范围
谷丙转氨酶测试条是与小型干式生化分析仪配套使用的专用测试条，用于血液中谷丙转氨酶(ALT)的定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
2015年2月10日变更生产许可证生产地址，2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况：生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路210号。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.02.28
有效期至
2017.07.01
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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