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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >抗平滑肌抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
抗平滑肌抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400621号
注册证编号
欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司
注册人住所
杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园11幢一层
生产地址
杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园11幢一层
产品名称
抗平滑肌抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
管理类别
2
型号规格
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结构及组成
1.生物载片,每张载片有不同数量的反应区,每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片:大鼠胃、小鼠胃;2.荧光素标记的羊抗人IgAGM;3.阳性对照血清:抗平滑肌抗体(ASMA)阳性;4.阴性对照血清:自身抗体阴性;5.磷酸盐(PBS,pH 7.2);6.吐温 20;7.封片介质;8.盖玻片。产品储存条件及有效期:产品有效期为18个月
适用范围
用于体外定性检测人血清或血浆中的抗平滑肌抗体(ASMA)。
产品储存条件及有效期
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备注
1.原注册证有效期至2017年8月13日止; 2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层,邮编:310053”。 3. 组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”;“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。 4.包装规格中FA 1710-60的型号名称由“胃(ASMA)”变更为“胃(ASMA)马赛克”。 5.说明书和注册产品标准内容文字性变更,详见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。变更情况:1.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层,邮编:310053”。 2. 组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”;“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.01.14
有效期至
2017.08.13
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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