抗心肌抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400622号
注册人住所
杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园6幢一层
生产地址
杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园6幢一层
结构及组成
1.生物载片，每张载片有不同数量的反应区，每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片：猴心肌、大鼠心肌；2.FITC标记的羊抗人IgG；3.阳性对照血清：抗横纹肌抗体阳性；4.阴性对照血清：自身抗体阴性；5.磷酸盐(PBS，pH 7.2)；6.吐温 20；7.封片介质；8.盖玻片。产品储存条件及有效期：产品有效期为18个月
适用范围
用于人血清/血浆中的自身抗体，主要是抗心肌抗体的定性检测。
备注
1.原有效期至2017年8月13日止；2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 3.组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”；“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。 4.说明书和注册产品标准内容文字性变更，详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。变更情况：1.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 2.组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”；“阴性对照血清”变更“阴性对照”。。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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