自身抗体谱IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400624号
注册人住所
杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园4幢一层
生产地址
杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园4幢一层
产品名称
自身抗体谱IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
结构及组成
1.生物载片，每张载片有不同数量的反应区，每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片：HEp－2、大鼠肝、大鼠肾、大鼠胃、HEp-20-10、小鼠肝、小鼠肾、小鼠胃、猴肝、猴心、猴髂腰肌、绿蝇短膜虫；2.荧光素标记的羊抗人IgG；3.阳性对照血清：抗核抗体(ANA)；4.阳性对照血清：抗线粒体抗体(AMA)阳性；5.阴性对照血清：自身抗体阴性；6.磷酸盐(PBS, pH 7.2)；7.吐温20；8.封片介质；9.盖玻片。产品储存条件及有效期：产品有效期为18个月
适用范围
用于体外定性检测人血清/血浆中抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)、抗肝肾微粒体抗体(抗LKM抗体)、抗双链DNA抗体和抗横纹肌抗体。
备注
1.原注册证有效期至2017年8月13日止；2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 3.删除型号代码为FA1800-8、FA 1800-14、FA 1800-16、FA 1805-24系列的包装规格。 4.组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”；“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。5.说明书和注册产品标准内容文字性变更，详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。变更情况：1.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 2.删除型号代码为FA 1800-8、FA 1800-14、FA 1800-16、FA 1805-24系列的包。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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