浙食药监械(准)字2013第2400625号

欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园5幢一层

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园5幢一层

抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

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1.生物载片，每张载片上有反应区，每个反应区内含有不同种类、不同数量的生物薄片：人HEp-2细胞、人HEp-20-10细胞、猴肝、大鼠肾、大鼠肝；2.荧光素标记的羊抗人IgG；3.阳性对照血清：抗核抗体(ANA)阳性；4.阴性对照血清：自身抗体阴性；5.磷酸盐(PBS)，pH7.2；6.吐温20；7.封片介质；8.盖玻片。产品储存条件及有效期：产品有效期为18个月

用于定性检测人血清或血浆中的抗核抗体。

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1.原注册证有效期至2017年8月13日止；2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 3.删除FA1570-0405、FA 1570-1003、FA 1570-1005、FA1570-1010、FA 1570-1050、FA 1570-2003、FA1570-2005、FA 1570-2010、FA 1570-5005、FA1570-5010、FA 1570-0005、FA 1570-0010规格。 4.组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”；“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。 5.说明书和注册产品标准内容文字性变更，详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。变更情况：1.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 2.删除FA 1570-0405、FA 1570-1003、FA1570-1005、FA 1570-1010、FA 157。

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2015.01.14

2017.08.13

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