浙食药监械(准)字2013第2400626号

欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园9幢一层

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园9幢一层

抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

2

/

1.生物载片，每张载片有不同数量的反应区，每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片：粒细胞(乙醇固定)、猴肝、粒细胞(甲醛固定)、HEp－2、粒细胞(甲醇固定)；　2.荧光素标记的羊抗人IgG；　3.阳性对照血清：抗粒细胞胞浆抗体(胞浆型：cANCA)阳性；4.阳性对照血清：抗髓过氧化物酶抗体(核周型：pANCA)阳性；5.阴性对照血清：自身抗体阴性；　6.磷酸盐(PBS,　pH　7.2)；7.吐温20；8.封片介质；9.盖玻片。产品储存条件及有效期：产品有效期为18个月

用于定性检测人血清/血浆中抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)　(胞浆型：cANCA和核周型：pANCA)

/

1.原注册证有效期至2017年8月13日止； 2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 3.删除FA 1202-0405、FA 1202-1003、FA 1202-1005、FA 1202-1010、FA1202-1050、FA 1202-2003、FA 1202-2005、FA1202-2010、FA 1202-5005、FA 1202-5010、FA1202-0005、FA 1202-0405包装规格。 4.组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”；“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。 5.说明书和注册产品标准内容文字性变更，详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。备注：原注册登记表主要组成成分3打印错误为“阳性对照血清：抗粒细胞胞浆抗体(胞浆型：cANCA)阳性”，应为“阳性对照：抗中性粒细胞胞浆抗体(胞浆型：cANCA)阳性”；另外遗漏了一个主要组成成分，补充“阳性对照血清：抗中性粒细胞胞浆抗体(pANCA)阳性”。现于2015年1月14日予以更正。本文件与“浙食药监械(准)字2013第2400626号”注册证共同使用。变更情况：1.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 2.删除FA 1202-0405、FA 1202-1003、FA 1202-1005、FA 1202-1010、FA 120。

/

/

/

2015.01.14

2017.08.13

/