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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >抗ENA/ANA抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法)
抗ENA/ANA抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400627号
注册证编号
欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省杭州市龙井路38号
产品名称
抗ENA/ANA抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法)
管理类别
2
型号规格
见附件
结构及组成
1.欧蒙斑点法载片，含包被有抗原的检测膜条；2.阳性对照血清(IgG，人血清)；3.阴性对照血清(人IgG)；4.酶结合物：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG；5.样本缓冲液；6.清洗缓冲液；7.底物液：四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-磷酸盐(NBT/BCIP)。
适用范围
该产品用于定性检测人血清/血浆中抗nRNP，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，PM-Scl，CENPB，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.14
有效期至
2017.08.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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