抗ENA/ANA抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400627号?
注册人住所
杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
生产地址
杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
产品名称
抗ENA/ANA抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法)
结构及组成
1.欧蒙斑点法载片，含包被有抗原的检测膜条；2.阳性对照血清(IgG，人血清)；3.阴性对照血清(人IgG)；4.酶结合物：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG；5.样本缓冲液；6.清洗缓冲液；7.底物液：四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-磷酸盐(NBT/BCIP)。产品储存条件及有效期：2-8 ℃保存，不要冷冻。自生产日起，未开封前，试剂盒可稳定至18个月。
适用范围
该产品用于定性检测人血清/血浆中抗nRNP，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，PM-Scl，CENPB，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。
备注
注册地址由浙江省杭州市龙井路38号变更为杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。变更情况：注册地址由浙江省杭州市龙井路38号变更为杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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