抗线粒体抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400628号
注册人住所
杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园10幢一层
生产地址
杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园10幢一层
产品名称
抗线粒体抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
结构及组成
1.生物载片，每张载片有不同数量的反应区，每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片：大鼠肾、大鼠胃、小鼠肾、小鼠胃、AMA-M2、HEp-2；2.荧光素标记的羊抗人IgAGM；3.阳性对照血清：抗线粒体抗体(AMA)阳性；4.阳性对照血清：平滑肌抗体(ASMA)阳性；5.阴性对照血清：自身抗体阴性；6.磷酸盐(PBS，pH 7.2)；7.吐温 20；8.封片介质；9.盖玻片。产品储存条件及有效期：产品有效期为18个月
适用范围
用于体外定性检测人血清/血浆中的抗线粒体抗体(AMA)，AMA-M2和平滑肌抗体(ASMA)。
备注
1.原注册证号至2017年8月13日止；2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 3.删除FA1622-0405、FA 1622-1003、FA 1622-1005、FA1622-1010、FA 1622-2003、FA 1622-2005、FA1622-2010、FA 1622-5005、FA 1622-5010、FA1622-0010包装规格。 4.组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”；“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。 5.说明书和注册产品标准内容文字性变更，详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。变更情况：1.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 2.删除FA 1622-0405、FA 1622-1003、FA1622-1005、FA 1622-1010、FA 1622。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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