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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血糖测试仪(乐易捷)
血糖测试仪(乐易捷)
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400698号
注册证编号
艾康生物技术(杭州)有限公司
注册人住所
杭州市天目山路411号
生产地址
杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路223号
产品名称
血糖测试仪(乐易捷)
管理类别
2
型号规格
OGM-111
结构及组成
血糖仪由电路板、LCD显示、按键、结构外壳、测试条端口和通信端口组成。产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；对葡萄糖的回收率为80%-120%；可存储并显示最近300次测试结果；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A和附录C的要求。
适用范围
与配套血糖测试条配合使用，定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
2015年2月10日变更生产许可证生产地址，2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况：生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路210号。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.02.28
有效期至
2017.09.01
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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