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一次性使用末梢采血针
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2410151号
注册证编号
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
注册人住所
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生产地址
温州市龙湾区永中镇永强路252号 ?
产品名称
一次性使用末梢采血针
管理类别
2
型号规格
0.5、0.55、0.6、0.7
结构及组成
本产品由外壳、保护帽、针杆、实心针、弹簧、按钮组成。实心针应采用符合GB18457中规定的0Cr18Ni9材料制成。末梢采血针针尖应锋利,针杆与实心针连接应牢固。当将保护帽扭转大于90°,不超过360°时,保护帽应与针杆分离。按GB/T14233.1中第5.6.1规定用比色法进行检验时,检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过5μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。按GB/T14233.1中第5.4.1规定方法检验时,检验液与空白液的pH值之差,应不超过1.0。产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌后,出厂时环氧乙烷残留量应不大于0.1mg。产品的细菌内毒素含量应小于0.5 EU/mL。产品的细胞毒性应不大于1级、应无迟发超敏反应、皮内反应试验平均记分之差应不大于1.0。
适用范围
产品对人体的手指和耳垂进行末梢采血化验用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.01
有效期至
2017.03.01
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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