血糖测试条
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400893号
生产地址
杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路210号
型号规格
包装：1人份/袋、10人份/筒、15人份/筒、25人份/筒、30人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒控制液(可选配)包装： 2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒；10瓶/盒
结构及组成
每根血糖测试条包含有以下活性反应物：葡萄糖脱氢酶< 25%、中介物< 300μg、干燥剂、调码卡控制液的主要基质是水，包括控制液1和控制液2两种水平，控制液 1的范围为3.3-10.0 mmol/L；控制液 2的范围为11.1-27.8 mmol/L。具体的控制液测试范围以测试条包装上的为准，请详见配套的艾科•益优血糖测试条筒或铝箔袋上标注的范围(CTRL 1，CTRL 2)。控制液主要组成成分如下：稳定剂<20%、缓冲体系<2%、葡萄糖< 3%血糖测试条与施莱®一次性末梢采血器安全锁卡式press型28G、26G或微感®一次性使用采血针XY型28G、26G，施莱®一次性使用采血针注式soft型及施莱SL-KT系列型号采血笔，本说明书中以施莱采血笔为例，其它型号请参考其详细使用说明书。(采血器、采血针和采血笔均为选配组件，不包含在本品包装中)产品储存条件及有效期：有效期为24个月。
适用范围
本测试条与对应的测试仪配套使用，用于体外检测成人、儿童静脉及新鲜毛细血管全血，以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(新鲜毛细血管血的检测部位可以是手指或手掌及上臂)。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。本品仅供体外诊断使用，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
备注
生产地址由杭州市天目山路398号；杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路210号;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。变更情况：生产地址由杭州市天目山路398号；杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路210号;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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