浙食药监械(准)字2013第2450159号?

杭州欧亚流体技术开发有限公司

杭州市余杭区闲林街道嘉企路3号2幢1楼

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血液透析用制水设备

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产品以市政自来水或初级除盐纯水为原水。采用直接供水或间接供水模式。直接供水的设备由预处理、反渗透/除盐(一级或二级)两大系统组成，间接供水的设备增加后处理系统，各系统的具体结构组成符合YY0793.1-2010标准和注册产品标准。处理水的质量指标符合YY0572标准的要求；电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。

产品适用于医疗单位制取多床血液透析和相关治疗用水。涉及的相关治疗用水包括粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。

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注册地址由杭州市拱墅区莫干山路18号(蓝天商务大厦13A)变更为杭州市余杭区闲林街道嘉企路3号2幢1楼;生产地址由杭州市西湖区留下镇花坞变更为杭州市余杭区闲林街道嘉企路3号2幢1楼;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。变更情况：注册地址由杭州市拱墅区莫干山路18号(蓝天商务大厦13A)变更为杭州市余杭区闲林街道嘉企路3号2幢1楼;生产地址由杭州市西湖区留下镇花坞变更为杭州市余杭区闲林街道嘉企路3号2幢1楼;申请人根据批准变更内容，自行修。

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2015.03.09

2017.03.05

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