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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血液透析用制水设备
血液透析用制水设备
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2450300号
注册证编号
杭州惠邦净水设备有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市拱墅区储鑫路62号 ?
产品名称
血液透析用制水设备
管理类别
2
型号规格
HB-RO/10I、HB-RO/10II、HB-RO/20I、HB-RO/20II、HB-RO/30I、HB-RO/30II
结构及组成
产品由电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统组成。经本设备处理后的水质细菌总数≤100CFU/mL；水处理装置输出端内毒素≤1EU/mL；电导率≤10.0μs/cm；水处理装置应具备声光报警功能，报警声信号在3m范围内的声压级应不低于65dB（A）；水质化学指标符合YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》的要求；电气安全要求符合企业注册产品标准附录A的要求。
适用范围
供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.27
有效期至
2017.04.27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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