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一次性使用一体式鼻氧管

注册证编号

浙食药监械(准)字2013第2560346号

注册证编号

浙江善仁医疗设备制造有限公司

注册人住所

生产地址

杭州市萧山区新街镇元沙村

产品名称

一次性使用一体式鼻氧管

管理类别

型号规格

BYG-SL-140、BYG-SM-140、BYG-SS-140、BYG-DL-140、BYG-DM-140、BYG-DS-140、BYG-SL-180、BYG-SM-180、BYG-SS-180、BYG-DL-180、BYG-DM-180、BYG-DS-180

结构及组成

产品由鼻氧管、湿化液、湿化瓶组成。鼻氧管采用医用聚氯乙烯材料制作，湿化瓶采用聚丙烯材料制作，湿化液为纯化水。湿化瓶在0.2Mpa-0.3Mpa工作压力下不得漏气，气流量不小于1L/min；产品各组件应连接牢固；鼻氧管应畅通，液体流量应不小于200ml/min；湿化液细菌菌落总数不大于200cfu/ml，不得检出大肠杆菌；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10ug/g；产品应无细胞毒性、无迟发型超敏反应、无粘膜刺激反应。

适用范围

供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.06.07

有效期至

2017.06.07

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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