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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >过氧化氢低温等离子体灭菌器
过氧化氢低温等离子体灭菌器
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2570005号
注册证编号
杭州三源医疗设备有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市江干区九和路19号1幢第3、5层
产品名称
过氧化氢低温等离子体灭菌器
管理类别
2
型号规格
CDMJ-100、CDMJ-100A
结构及组成
产品由真空灭菌室、等离子体发生及调协装置、过氧化氢加入装置、真空泵及压力检测装置、电气及程序控制系统组成。产品的过氧化氢加液装置每次加入量应在3.0～3.5ml，使用的过氧化氢浓度应达到55～62％；灭菌室应密封良好，在50±5Pa压力点测试时，室内在5分钟时间内压力增加应不大于200Pa；在灭菌过程中，灭菌工作区域内最高温度范围为40～60℃；被灭菌器械表面的过氧化氢残留量应不大于20μg/cm2；产品工作噪声应小于65dB；产品的电气安全性能应符合注册产品标准的要求。
适用范围
产品适用于可耐受真空负压、耐受过氧化氢气体的医疗器械的灭菌，特别适用于对湿热敏感的精密仪器的灭菌处理。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.05
有效期至
2017.01.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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