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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >带环
带环
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630001号
注册证编号
杭州奥杰医疗器材有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市西湖区三墩镇西园五路8号
产品名称
带环
管理类别
2
型号规格
光带环（普通型）、预焊带环（预成型）
结构及组成
产品由符合GB/T3089标准规定的的06Cr18Ni11Ti（321）、06Cr19Ni10（304）或06Cr17Ni12Mo2（316）不锈钢材料制成。产品应表面光洁、圆滑，无污渍、锋棱、毛刺等缺陷；正常使用下，表面不应出现变色或锈蚀现象；预成型带环与附件之间的点焊强度在40N拉力下应不脱开或出现裂纹；产品应无细胞毒性，无迟发型超敏反应，无口腔黏膜刺激反应，Ames试验结果应为阴性。
适用范围
产品供人体牙列正畸用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.05
有效期至
2017.01.05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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