固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630041号
型号规格
Ⅰ-1-1型、Ⅰ-1-2型、Ⅰ-2-1型、Ⅰ-2-2型、Ⅰ-3-1型、Ⅰ-4-1型、Ⅱ-1-1型、Ⅱ-1-2型、Ⅱ-3-1型。
结构及组成
产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔材料制成。镍铬烤瓷桥（Ⅰ-1-1型）采用镍铬合金、烤瓷粉烧结而成；钴铬烤瓷桥（Ⅰ-1-2型）采用钴铬合金、烤瓷粉烧结而成；镍铬烤瓷充胶桥（Ⅰ-2-1型）采用镍铬合金、烤瓷粉、造牙粉制成；钴铬烤瓷充胶桥（Ⅰ-2-2型）采用钴铬合金、烤瓷粉、造牙粉制成；镍铬铸造桥（Ⅰ-3-1型）采用镍铬合金铸造加工而成；镍铬铸造充胶桥（Ⅰ-4-1型）采用镍铬合金、造牙粉制成；镍铬烤瓷冠（Ⅱ-1-1型）采用镍铬合金、烤瓷粉烧结而成；钴铬烤瓷冠（Ⅱ-1-2型）采用钴铬合金、烤瓷粉烧结而成；镍铬铸造冠（Ⅱ-3-1型）采用镍铬合金铸造加工而成。修复体表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹陷、裂纹、缺损等缺陷；金属合金材料的维氏硬度应不小于200HV；金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm；烤瓷修复体在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕；修复体就位后应无明显翘动。产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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