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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >固定修复体
固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630042号
注册证编号
杭州吉曼科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市江干区艮山东路171号C区06 ?
产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
II-7型、I-3型
结构及组成
产品由氧化锆和瓷粉组成，采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；产品采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度，烧结后的挠曲强度应大于900Mpa,收缩率应在19%～22%范围内，产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；金属表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；产品生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态、增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.23
有效期至
2017.01.23
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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