固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630043号
生产地址
温州市龙湾区状元镇一期工业区康利达路3号
型号规格
I-1-1型、II-1-1型、II-5-1型、I-1-2型、II-1-2型、II-5-2型、I-2-1型、II-2-1型、I-2-2型、II-2-2型、II-3-1型、II-6-1型、II-3-2型、II-6-2型、II-4-1型、II-4-2型、I-3型、II-7型
结构及组成
产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1-1型、II-1-1型、II-5-1型由镍铬合金和瓷粉组成；I-1-2型、II-1-2型、II-5-2型由钴铬合金和瓷粉组成；I-2-1型、II-2-1型由镍铬合金组成；I-2-2型、II-2-2型由钴铬合金组成；II-3-1型、II-6-1型 由镍铬合金、瓷粉、造牙粉组成；II-3-2型、II-6-2型由钴铬合金、瓷粉、造牙粉组成；II-4-1型由镍铬合金、造牙粉组成；II-4-2型由钴铬合金、造牙粉组成；I-3型、II-7型由氧化锆和瓷粉组成。产品所采用的金属合金硬度应不小于150HV；产品所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度，烧结后的挠曲强度应大于900Mpa,收缩率应在19%～22%范围内，产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；产品非烤瓷区的金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；耐急冷急热试验时，不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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