固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630088号
生产地址
丽水市天宁工业区238幢庆春街906号 ?
型号规格
I-1-1型、I-1-2型、I-1-3型、I-2-1型、I-2-2型、Ⅱ-1-1型、Ⅱ-1-2型、Ⅱ-1-3型、II-2-1型、II-2-2型、Ⅱ-3-1型、Ⅱ-3-2型、II-4-1型、II-4-2型、I-3型、II-5型
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1-1型、Ⅱ-1-1型由镍铬合金和瓷粉组成；I-1-2型、Ⅱ-1-2型由钴铬合金和瓷粉组成；I-1-3型、Ⅱ-1-3型由金铂合金和瓷粉组成；Ⅱ-3-1型由镍铬合金、瓷粉、造牙粉组成；Ⅱ-3-2型由钴铬合金、瓷粉、造牙粉组成；I-3型、Ⅱ-5型由氧化锆和瓷粉组成；I-2-1型、Ⅱ-2-1型由镍铬合金组成；I-2-2型、Ⅱ-2-2型由钴铬合金组成；Ⅱ-4-1型由镍铬合金、造牙粉组成；Ⅱ-4-2型由钴铬合金、造牙粉组成。产品表面应光滑，不应有锋棱、毛刺、裂痕等缺陷；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良；金属合金硬度应不小于150HV；氧化锆陶瓷胚材制作的产品的铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；产品就位后应无明显翘动；金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；急冷急热试验时，烤瓷牙不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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