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活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630101号
注册证编号
桐庐甲子医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县城尖端路336号 ?
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
总义齿型（Ⅰ型）、局部可摘型（Ⅱ型）
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ型由树脂牙和义齿基托聚合物（或造牙粉）加工而成；Ⅱ型由钴铬钼铸造合金、树脂牙、义齿基托树脂聚合物(或造牙树脂)和造牙粉材料中两种或两种以上组合复合加工而成。产品表面应抛光，不应有锋棱、毛刺、气孔和裂痕等缺陷；产品金属合金硬度不小于160HV；金属表面粗糙度Ra值不大于0.025微米；产品就位后应无明显翘动；树脂牙与基托应联接牢固，能承受15N压力而不变形断裂。产品的生物性能和金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.17
有效期至
2017.02.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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