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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630127号
注册证编号
临海市星亮假牙加工厂
注册人住所
/
生产地址
临海市大洋工业园17号二层西头 ?
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
I-1型、I-2型、II-1型
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。活动修复体与口腔内表面接触部位表面不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹陷、气孔和裂痕等缺陷；金属支架表面应光滑、光泽、不应有气孔、锋棱、毛刺、卷边、裂纹和砂孔等缺陷；金属表面部分应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025μm；金属合金维氏硬度应不小于200HV；活动修复体中假牙与基托应连接牢固，应能承受15N压力不会断裂；产品应无口腔粘膜刺激性、细胞毒性应不大于I级、无致敏反应、无急性全身毒性（经口途径）反应、无遗传毒性等。金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.22
有效期至
2017.02.22
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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