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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630130号
注册证编号
临海市达美义齿制作厂
注册人住所
/
生产地址
浙江省临海市大洋工业园9栋3楼 ?
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
I-1型、I-2型、II-1型
结构及组成
产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1型（全口义齿）由钴铬钼合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成，I-2型（全口义齿）由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成，II-1型（局部义齿）由钴铬钼合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。活动修复体所用的铸造合金材料的维氏硬度应不小于200HV。修复体中合成树脂牙与基托应连接牢固，应能承受15N压力不会断裂。修复体金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm，用肉眼观察表面应无明显裂痕、刮痕、无气泡，内无气孔夹杂。修复体中卡环应与支撑牙牢固卡紧，不得任意松动。产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观作用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.22
有效期至
2017.02.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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