固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630132号
型号规格
I-1-1型、II-1-1型、II-3-1型、I-1-2型、II-1-2型、II-3-2型、I-1-3型、II-1-3型、I-1-4型、II-1-4型、I-1-5型、II-1-5型、I-3型、II-4型、I-2-1型、II-2-1型、I-2-2型、II-2-2型
结构及组成
产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1-1型、II-1-1型、II-3-1型由镍铬合金和瓷粉组成;I-1-2型、II-1-2型、II-3-2型由钴铬合金和瓷粉组成;I-1-3型、II-1-3型由银钯合金和瓷粉组成;I-1-4型、II-1-4型由金钯合金和瓷粉组成;I-1-5型、II-1-5型由黄金合金和瓷粉组成;I-3型、II-4型由氧化锆和瓷粉组成;I-2-1型、II-2-1型由镍铬合金组成;I-2-2型、II-2-2型由钴铬合金组成;固定修复体所采用的贱金属合金其硬度应不小于150HV,贵金属合金其硬度应不小于80HV;固定修复体所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度,烧结后的挠曲强度应大于900Mpa,收缩率应在19%~22%范围内,产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1;产品非烤瓷区的金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米;耐急冷急热试验时,不得出现裂痕;金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态、增加美观用。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)