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固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630154号
注册证编号
宁波市鄞州人和义齿制作设计工作室
注册人住所
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生产地址
宁波市鄞州区高桥镇藕缆桥村(宁波市鄞州高桥银林汽车扳金厂四楼)
产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
I-1-1型、II-1-1型、I-1-2型、II-1-2型、I-1-3型、II-1-3型、I-1-4型、II-1-4型、I-1-5型、II-1-5型、II-3-1型、II-3-2型、I-2-1型、II-2-1型、I-2-2型、II-2-2型、II-4-1型、II-4-2型
结构及组成
产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1-1型、II-1-1型由镍铬合金和瓷粉组成;I-1-2型、II-1-2型由钴铬合金和瓷粉组成;I-1-3型、II-1-3型由银钯合金和瓷粉组成;I-1-4型、II-1-4型由黄金合金和瓷粉组成;I-1-5型、II-1-5型由氧化锆和瓷粉组成;II-3-1型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成;II-3-2型钴铬铬合金、瓷粉和造牙粉组成;I-2-1型、II-2-1型由镍铬合金组成;I-2-2型、II-2-2型钴铬合金组成;II-4-1型由镍铬合金和造牙粉组成;II-4-2型由钴铬合金和造牙粉组成;产品若采用镍铬或钴铬金属合金,其硬度应不小于150HV,若采用贵金属合金,其硬度应不小于80HV,若采用氧化锆陶瓷坯材,则应具有一定的强度,烧结后的挠曲强度应大于900Mpa,收缩率应在19%~22%范围内;产品的放射性应满足单位质量产品中元素鈾238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1;非烤瓷区的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米;产品生物性能和金属元素限定符合标准要求。
适用范围
产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.06
有效期至
2017.03.06
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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