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固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630172号
注册证编号
台州天源义齿有限公司
注册人住所
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生产地址
台州市黄岩方山下村
产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
Ⅰ-11型、Ⅰ-21型、Ⅰ-12型、Ⅰ-22型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型
结构及组成
产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。Ⅰ-11型由镍烤瓷合金加工而成;Ⅰ-21型由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成;Ⅱ-31型由镍烤瓷合金单独加工而成或由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成;Ⅰ-12型由钴铬合金加工而成;Ⅰ-22型由钴铬合金和瓷粉加工而成;Ⅱ-32型由钴铬合金单独加工而成或由钴铬合金和瓷粉加工而成;上述修复体中桥型规格常由造牙粉材料作为桥体组成。产品非烤瓷区的金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米;耐急冷急热试验时,不得出现裂痕;金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.18
有效期至
2017.03.18
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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