固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630239号
型号规格
I-1-1型、II-1-1型、I-1-2型、II-1-2型、II-3-1型、II-3-2型、I-2-1型、II-2-1型、I-2-2型、II-2-2型、II-4-1型、II-4-2型
结构及组成
产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1-1型、Ⅱ-1-1型由镍铬合金和瓷粉组成;I-1-2型、Ⅱ-1-2型由钴铬合金和瓷粉组成;Ⅱ-3-1型由镍铬合金、瓷粉、造牙粉组成;Ⅱ-3-2型由钴铬合金、瓷粉、造牙粉组成;I-2-1型、Ⅱ-2-1型由镍铬合金组成;I-2-2型、Ⅱ-2-2型由钴铬合金组成;Ⅱ-4-1型由镍铬合金、造牙粉组成;Ⅱ-4-2型由钴铬合金、造牙粉组成;产品所采用的金属合金硬度应不小于150HV;产品非烤瓷区的金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米;产品耐急冷急热试验时,不得出现裂痕;金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
产品供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)