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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >齿科用氧化锆陶瓷
齿科用氧化锆陶瓷
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630256号
注册证编号
杭州威唐科技有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市拱墅区康惠路1号5幢1楼102室 ?
产品名称
齿科用氧化锆陶瓷
管理类别
2
型号规格
立方体（YZ-15/13、YZ-17/45、YZ-20/15、YZ-20/19、YZ-40/15、YZ-39/19、YZ-55/19）；圆柱体（YZ-16、YZ-20）
结构及组成
产品为白色立方体或圆柱体，主要成分为氧化锆、氧化钇或氧化铈及其他氧化物。产品外光颜色应均匀，无肉眼可见裂纹、气孔和杂质；U238的活化浓度应小于1.0Bq.g-1；初烧结密度为（3.0-3.2）g/cm3，终烧结密度为（6.05±0.03）g/cm3；挠曲强度不小于900MPa；化学溶解性不大于2000ug.cm-2；应无细胞毒性、对机体无毒、无口腔粘膜刺激、无迟发型超敏反应；鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性；溶血率小于5%。
适用范围
用于加工制作牙冠、牙桥支架和牙缺损的修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.12
有效期至
2017.04.12
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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