固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630289号
型号规格
Ⅰ型（I-1-1、I-1-2、I-2、I-3-1、I-3-2）、Ⅱ型（II-1-1、II-1-2、II-2、II-3-1、II-3-2、II-4-1、II-4-2、II-5）
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ-1型，Ⅱ-1型由镍铬合金或钴铬合金组成；Ⅱ-3型由镍铬合金或钴铬合金和造牙树脂组成；Ⅰ-2型，Ⅱ-2型由氧化锆瓷块制成；Ⅰ-3型，Ⅱ-4型由瓷粉和镍铬合金或瓷粉和钴铬合金组成；Ⅱ-5型由瓷粉、造牙树脂和镍铬合金组成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良；产品制作所采用的金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV；金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；在急冷急热试验时瓷体不得出现裂痕；产品就位后应无明显翘动。产品的生物性能指标和金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态、增加美观用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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