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固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630298号
注册证编号
绍兴成功齿科配制有限公司
注册人住所
/
生产地址
上虞市曹娥街道梁巷 ?
产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
冠型(I-11、I-12、I-13、I-14);桥型(Ⅱ-11、II-12、II-13、II-14)
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ-11型由镍烤瓷合金加工而成;Ⅱ-11型由镍烤瓷合金或镍烤瓷合金和瓷粉加工而成;Ⅰ-12型由钴铬合金加工而成;Ⅱ-12型由钴铬合金或钴铬合金和瓷粉加工而成;I-13型由黄金合金加工而成;II-12型由黄金合金或黄金合金和瓷粉加工而成;I-14型和II-14型由氧化锆和瓷粉加工而成。产品表面应光滑,有光泽,无气孔,不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷;贱金属合金硬度应不小于160HV;贵金属合金硬度应不小于80HV;产品的颜色和色泽调和性应与要求的比色板相符;产品就位后应无明显翘动;产品的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米;瓷体耐急冷急热试验时,不得出现裂痕。产品的生物性能和金属元素限定应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.27
有效期至
2017.04.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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