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固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630309号
注册证编号
杭州雅群医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市余杭区余杭镇荆余路239号 ?
产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-13型、Ⅰ-14型、Ⅰ-15型;Ⅰ-21型、Ⅰ-22型、Ⅰ-23型、Ⅰ-24型、Ⅰ-25型、Ⅰ-26型、Ⅰ-31型、Ⅰ-32型、Ⅰ-33型、Ⅰ-34型、Ⅰ-35型、Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-13型、Ⅱ-14型、Ⅱ-15型、Ⅱ-21型、Ⅱ-22型、Ⅱ-23型、Ⅱ-24型、Ⅱ-25型、Ⅱ-26型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、Ⅱ-33型、Ⅱ-34型、Ⅱ-35型
结构及组成
产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。Ⅰ-11型、Ⅱ-11型由镍烤瓷合金加工而成;Ⅰ-12型、Ⅱ-12型由钴铬合金加工而成;Ⅰ-13型、Ⅱ-13型由黄金加工而成;Ⅰ-14型、Ⅱ-14型由钯银合金加工而成;Ⅰ-15型、Ⅱ-15型由纯钛合金加工而成;Ⅰ-21型、Ⅰ-31型、Ⅱ-21、Ⅱ-31型由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成;Ⅰ-22型、Ⅰ-32型、Ⅱ-22、Ⅱ-32型由钴铬合金和瓷粉加工而成;I-23型、Ⅰ-33型、Ⅱ-23、Ⅱ-33型由黄金和瓷粉加工而成;Ⅰ-24型、Ⅰ-34型、Ⅱ-24、Ⅱ-34型由钯银合金和瓷粉加工而成;Ⅰ-25型、Ⅰ-35型、Ⅱ-25、Ⅱ-35型由纯钛合金和瓷粉加工而成;I-26和II-26型由氧化锆和瓷粉加工而成;桥型规格常由造牙粉材料作为桥体组成。产品所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度,烧结后的挠曲强度应大于900Mpa,收缩率应在19%~22%范围内,产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1;产品非烤瓷区的金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米;耐急冷急热试验时,不得出现裂痕;金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.05.02
有效期至
2017.05.02
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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