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固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630338号
注册证编号
杭州开乐齿科材料制作厂
注册人住所
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生产地址
杭州市西湖区三墩镇振华路212号1号楼3楼
产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-13型、Ⅰ-21型、Ⅰ-22型、Ⅰ-23型、Ⅰ-24型、Ⅰ-31型、Ⅰ-32型、Ⅰ-33型、Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-13型、Ⅱ-21型、Ⅱ-22型、Ⅱ-23型、Ⅱ-24型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、Ⅱ-33型
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械注册证的口腔科材料制作。I-11型、II-21型、II-31型由镍铬合金或镍铬合金和瓷粉制成;I-12型、II-22型、II-32型由钴铬合金或钴铬合金和瓷粉制成;I-13型、I-23型、II-33型由钯银合金或钯银合金和瓷粉制成;I-24型、II-24型由氧化锆和瓷粉制成。固定修复体表面应光滑,有光泽,无气孔,不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷;充胶表面应色泽均一,无杂色和污渍等不良;贱金属合金硬度应不小于160HV,钯银合金硬度应不小于80HV;氧化锆陶瓷铀238的放射性活度不大于0.2Bq.g-1;产品就位后应无明显翘动;金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米;急冷急热试验时,瓷体不得出现裂痕。产品的生物性能指标和金属元素限定应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.05.14
有效期至
2017.05.14
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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