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活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630341号
注册证编号
宁波江北伯爵义齿科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
宁波市江北区洪达路5号3幢5楼 ?
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
I型、II型
结构及组成
产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。全口可摘义齿（I型）由合成树脂牙、义齿基托聚合物制成；局部可摘义齿（II型）由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金制成。产品表面应光滑，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、缺损、气孔和裂痕；活动修复体中树脂牙或充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍；合金硬度应不小于150HV；金属表面粗糙度Ra≤0.025微米；产品就位后应无明显翘动，同时与牙齿接合处接触良好；树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂；产品的锁扣与支撑牙牢固锁紧，不得任意松动；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
适用于修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.05.22
有效期至
2017.05.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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