固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630389号
型号规格
I-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-51型、I-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-52型、I-21型、Ⅱ-21型、I-22型、Ⅱ-22型、Ⅱ-31型、Ⅱ-61型、Ⅱ-32型、Ⅱ-62型、Ⅱ-41型、Ⅱ-42型、I-3型、Ⅱ-7型
结构及组成
产品采用具有医疗器械产品注册证的原材料制成。I-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-51型由镍铬合金和瓷粉组成;I-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-52型由钴铬合金和瓷粉组成;I-21型、Ⅱ-21型由镍铬合金组成;I-22型、Ⅱ-22型由钴铬合金组成;Ⅱ-31型、Ⅱ-61型由镍铬合金、造牙粉和瓷粉组成;Ⅱ-32型、Ⅱ-62型由钴铬合金、造牙粉和瓷粉组成;Ⅱ-41型由镍铬合金和造牙粉组成;Ⅱ-42型由钴铬合金和造牙粉组成;I-3型、Ⅱ-7型由氧化锆和瓷粉组成;固定修复体所采用的贱金属合金其硬度应不小于150HV固定修复体所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度,烧结后的挠曲强度应大于900Mpa,收缩率应在19%~22%范围内,产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1;非烤瓷区的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米;固定修复体生物性能和金属元素限定符合标准要求。
适用范围
固定修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态、增加美观用。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)