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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >固定修复体
固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2630398号
注册证编号
建德市雅康医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
建德市乾潭镇安仁金秋街69号 ?
产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-13型、Ⅰ-14型、Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-13型、Ⅱ-14型
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I型为冠，II型为桥。Ⅰ-11型由镍烤瓷合金加工而成；Ⅱ-11型由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-12型由钴铬合金加工而成；Ⅱ-12型由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-13型由银钯合金加工而成；Ⅱ-13型由银钯合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-14型和Ⅱ-14型由氧化锆和瓷粉加工而成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；贱金属合金硬度应不小于160HV；贵金属合金硬度应不小于80HV；产品的颜色和色泽调和性应与要求的比色板相符；产品就位后应无明显翘动；产品的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；瓷体耐急冷急热试验时，不得出现裂痕。产品的生物性能和金属元素限定应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.06.27
有效期至
2017.06.27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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